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臨床試験の規制

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朝日新聞掲載「キーワード」の解説

臨床試験の規制

臨床試験は、被験者の体を使って薬や医療機器の有効性、安全性などを確認するもの。日本では、薬事法に基づき製造販売承認のためのデータ収集を目的に行う臨床試験のことを特に「治験」と言い、厚生労働省令で実施方法が厳格に定められている。治験以外の臨床試験を含む研究のあり方は、厚労省の「臨床研究に関する倫理指針」が定めている。厚生労働科学研究などは指針順守が求められるが、行政指針で強制力はない。

(2009-06-26 朝日新聞 朝刊 生活2)

出典|朝日新聞掲載「キーワード」
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