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薬の臨床研究

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朝日新聞掲載「キーワード」の解説

薬の臨床研究

市販薬に効能を追加する場合、薬事法に基づく治験が必要となる。治験は実施計画を厚生労働大臣に届け、副作用の報告義務がある。監査も必要で人件費がかさみ、国内では1症例当たり300万円を超すという調査もある。これに対し、研究者主導の臨床研究は法的規制がなく、費用も大幅に少ない。厚労省は99年に、国内の公的研究などで信頼性を確認できるデータがあれば効能・効果や用胞用量の拡大を認めるルールを導入した。今回は、アスピリンの新たな効能を確かめるためで、結果が効能の拡大に結びつけば、服用者が増え、製薬会社に利益をもたらす可能性がある。

(2007-05-23 朝日新聞 朝刊 1総合)

出典|朝日新聞掲載「キーワード」
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