新薬承認審査（読み）しんやくしょうにんしんさ

ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典

新薬承認審査
しんやくしょうにんしんさ

新薬の承認申請のためには，医薬品の物理化学的性質を調べる理化学試験および動物を用いる前臨床試験と，第1相から第3相までの臨床試験が必要とされる。臨床試験では第1相でおもに健康人を対象に安全性が調べられ，続いて第2相で薬の有効性と用法，容量などが決定される。最終的に第3相で他剤との比較や副作用などが詳しく調べられる。これらの試験の結果をもとに厚生労働省への申請がなされ，調査会，特別部会および常任部会よりなる中央薬事審議会への諮問が行われる。薬事審議会は答申という形で結論を出し，厚生労働省がそれに基づいて新薬の承認を行う。なお，新薬の治験に関しては患者への説明や同意，また治験方法などについての基準が定められており，厚生労働省による査察制度が設けられている。

出典　ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典