薬事法（読み）ヤクジホウ

デジタル大辞泉

やくじ‐ほう〔‐ハフ〕【薬事法】

医薬品・医薬部外品・化粧品および医療用具に関する事項を規制し、その適正を図ることを目的とする法律。昭和36年（1961）施行。平成26年（2014）11月、一部改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）に改題。

出典　小学館

精選版 日本国語大辞典

やくじ‐ほう‥ハフ【薬事法】

1. 〘 名詞 〙 医薬品・化粧品・医療用具などに関する事項を規制し、その適正を図るための法律。昭和三五年（一九六〇）制定。

出典　精選版 日本国語大辞典

日本大百科全書(ニッポニカ)

薬事法
やくじほう

医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の製造、取扱いなどに関する法律で、1960年（昭和35）8月10日、法律第145号として公布され、翌1961年2月1日より施行された。その後数回にわたる一部改正が行われている。薬事法規としては、このほかに「薬剤師法」がある。

　薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質、有効性および安全性を確保するため必要な規制を行う。それととともに、医療上とくに必要性の高い医薬品および医療機器の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。まず、総則でこの目的と医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、薬局、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の定義が記されている。内容としては、総則、地方薬事審議会、薬局、医薬品等の製造販売業及び製造業、登録認証機関、医薬品の販売業及び医療機器の販売業等、医薬品等の基準及び検定、医薬品等の取扱い、医薬品等の広告、監督、雑則、罰則からなっている。

　1960年の公布当時の内容は、総則、薬事・食品衛生審議会、薬局、医薬品等の製造業及び輸入販売業、指定調査機関、医薬品の販売業ならびに医療用具の販売業及び賃貸業、医薬品等の基準及び検定、医薬品等の取扱い、医薬品等の広告、監督、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等、雑則、罰則からなっていた。

　1979年（昭和54）の改正では、雑則における情報の提供などと治療薬の取扱いについての規定が追加された。また、承認の取消しが厚生大臣（現、厚生労働大臣）の権限で行えるようになった。1983年には外国製造業者の直接承認申請が、1993年（平成5）には薬事法の目的に「医薬品等の研究開発の促進」が加えられた。それにより患者数が少ないものの、必要性が高い希少疾病用医薬品の研究開発が薬事法によって進められた。開発費や研究費の採算があわないため、敬遠しがちだった企業に対し、国が資金援助をしようとするものである。それまで規制一辺倒であった薬事法に医薬品の開発促進という新しい性格が加わった。

　そして、1996年6月2日に薬事法の一部改正（平成8年法律第104号）が公布され、公布と同時に施行された承認前の特別許可を除き、1997年4月1日より施行された。ソリブジンとフルオロウラシル系抗癌(がん)剤との併用による重篤な副作用の発現、非加熱血液製剤によるエイズウイルス感染問題（薬害エイズ問題）が引き金となり、医薬品の情報提供の徹底化や緊急使用が必要な医薬品の迅速な供給など、承認審査の強化が求められ、医薬品の治験から承認審査、市販後に至るまで各段階での医薬品の安全性を確保する対策がこの法律に組み込まれた。改正の要点は、治験データの信頼性や被験者の安全性を確保し、適正な治験が実施されるよう「医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）」を法制化し、承認審査については国民の生命に重大な影響を与えると思われる医薬品について、一定の条件下で承認を経ることなく、特例的に製造または輸入販売を許可し、使用を認めることを可能にした。市販後段階における安全対策として「医薬品の市販後調査の基準（GPMSP）」を法律に基づく基準とし、従来省令で規定していた企業における副作用報告の根拠を法律上明確に規定した。さらに、医薬品に混入した病原体が原因と疑われる感染症を認知したときは、厚生大臣（当時）に報告しなければならないことが明記された。また、医薬品の適正使用を確保するため、患者など医薬品を購入して使用する者に対する薬局などの服薬指導の努力義務が加えられた。一方、調剤された薬剤は薬事法における医薬品には該当しないので、同時に薬剤師法の改正を行い、服薬指導を薬剤師の義務行為とした。そのほか医薬分業がより適切に行われるよう薬局の管理薬剤師の役割強化など、薬事制度全般にわたる大幅な改正がなされた。

　2000年（平成12）には省庁再編に伴う一部改正が行われ、2001年より中央薬事審議会が薬事・食品衛生審議会に名称変更された。

　2002年の一部改正は、バイオテクノロジー、ゲノム技術を応用した医薬品の開発、医療技術の進展や、IT化による国民生活、産業・行政活動の変化に伴い国際的整合性を図る必要が生じてきたことなどを背景に行われた。

　具体的には、1948年（昭和23）以降使用されていた「医療用具」という名称を「医療機器」に変え、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため国際分類等を踏まえて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の三つに分類した。これとは別に保管点検、修理その他の管理に専門的な知識および技術を必要とする医療機器を特定保守管理医療機器（体外型ペースメーカー等）とし、承認、認証、販売等に関する規定が新たに定められた。

　一方、医薬品の取扱いについては、従来の「要指示医薬品」を廃止し、「処方せん医薬品」と名称を変え、指定基準のもと実状に沿って具体的に品目を厚生労働大臣が指定することとなった。医療機関からの副作用報告は2003年7月までは任意であったものが、一定条件に該当する場合は報告することが義務づけられた。治験については企業が行う場合に限られていたのが、医療機関、医師が主体となって行う治験が可能となった。また、「生物由来製品」「特定生物由来製品」の概念を法律で新たに定義し、その安全対策が法律で定められた。さらに企業の安全対策責任の明確化と国際的整合性を踏まえた製造承認制度の見直しがなされた。この改正薬事法は2005年全面施行された。

　続いて2006年薬事法の一部改正が行われた。改正のおもな内容は医薬品の販売制度に関する事項、指定薬物に関する事項、医療法改正に伴う薬局の新たな義務規定で、1960年に薬事法が制定されて以来初めての販売制度の改正と、乱用薬物の規制を薬事法で規定することを目標になされた。

　それまでは、医薬品の販売業には一般販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業の四つの業種があったが、この改正で店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種となった。次に一般用医薬品を副作用の程度等を基準として第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の三つに分類し、販売に従事する者として第一類医薬品は薬剤師、第二類および第三類医薬品は薬剤師または登録販売者と定められた。ここで新しく登録販売者という資格が設けられ、従来薬剤師でなければ一般用医薬品は販売できなかったのが、比較的安全性の高い医薬品に限り登録販売者でも販売可能となった。また、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者に対し、適正使用のため、一般用医薬品の販売業に関する情報の提供が義務づけられた。

　指定薬物に関しては、改正薬事法第一条「薬事法の目的の条文」に「指定薬物の規制に関する措置を講ずる」という文言が入った。「指定薬物」とは中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚の作用を有する蓋然(がいぜん)性が高く、保健衛生上危害が発生するおそれがある薬物で、厚生労働大臣が指定したものをいう。通常、「違法ドラッグ」と称される。製造、輸入、販売、投与、貯蔵、陳列が禁止され、さらに指定薬物の疑いがある物品の検査も厚生労働大臣または都道府県知事の命令でできることとなった。

［幸保文治］

沿革

日本の薬事に関する法規は、1874年（明治7）文部省医務局から東京、京都、大阪の三府へ布達された76か条からなる「医制」によって、初めて薬舗の開設許可、薬舗主らの資格、売薬の免許などに関する規定が設けられ、さらに1889年の「薬律」とよばれる「薬品営業並薬品取扱規則」によって薬舗を薬局、薬舗主を薬剤師と改称し、これらの法律によって薬剤師でなければ薬局を開設することができないなど、薬事制度がいちおう整備された。しかし、民間薬である売薬はこの薬律の対象外とされ、別に1877年の「売薬規則」および1914年（大正3）の「売薬法」で規制された。1925年には薬律から「薬剤師法」が独立したが、第二次世界大戦中に薬律、薬剤師法、売薬法などが一本化されて最初の「薬事法」が公布された。これは統制色の濃いものであり、戦後1948年（昭和23）に全面改正されて旧薬事法が制定された。その後、医薬分業問題や医薬品の急速な著しい進歩がみられ、これらに対応する制度として1960年に「薬事法」が制定され、同時に「薬剤師法」が薬事法からふたたび独立した。

［幸保文治］

改正薬事法

2006年の、医薬品販売制度の見直し（登録販売者資格の新設）および指定薬物による危険ドラッグなどの薬物乱用規制などを骨子とした薬事法改正ののち、インターネットでの一般用医薬品販売を第三類に限定することは違法であるとする最高裁判所の判決により、一般用医薬品は第一類から第三類まですべて、インターネット販売が可能となった。そのため2014年施行の改正薬事法では、安全性確保の観点から、医薬品分類で一般用医薬品の第一類に分類されるもののうち、医療用医薬品から変更された直後の品目や劇薬などについては要指導医薬品に指定して引き続き対面販売を義務づけ、3年経過後に安全性が確認されれば一般用医薬品に移行できるとする新しい規定が設けられた。

　また2014年の改正では「再生医療等製品」「体外診断用医薬品」（血液や尿便等検査の試薬）が医薬品、医療機器とは別のカテゴリーとして新たに位置づけられた。それに伴い薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）と名称が変更された。この新しい法律では、医薬品（医療用医薬品や一般用医薬品のほか、医薬部外品や化粧品も含む）、医療機器および再生医療等製品の品質と有効性や安全性を確保するために必要な規制を行い、保健衛生の向上を図ることと、医療機器や再生医療等製品の承認許可の迅速化と合理化に開発促進を図ることを目的としている。

　さらに、指定薬物として規制の及ばない危険ドラッグの販売と、医薬品成分を含む健康食品の販売が横行していることから、これらを無承認医薬品（無承認無許可医薬品）として規制し全国一律に広告や販売を禁止する議員立法による規制も加わった。

［編集部　2016年9月16日］

『薬事法令用語研究会編『薬事法令用語註解』（1992・薬務公報社）』▽『厚生省医薬安全局薬事行政研究会監修『改正薬事法の逐条解説』（1998・中央法規出版）』▽『青柳健太郎他著『薬事法・薬剤師法・毒物及び劇物取締法解説』第9版（1999・薬事日報社）』▽『日本公定書協会監修『薬事法・薬剤師法の手引き　平成10年度版』（1999・薬業時報社）』▽『薬事法規研究会編『やさしい薬事法』第4版（2002・じほう）』▽『薬事研究会編『図解　2002年改正薬事法・血液法の概要』（2002・じほう）』▽『薬事行政研究会監修『薬事法・薬剤師法関係法令集』各年版（薬務公報社）』

[参照項目] | 一般医療機器 | 医薬品 | 医薬品医療機器等法 | 医薬分業 | 管理医療機器 | 薬 | 化粧品 | 血液製剤 | 高度管理医療機器 | 処方せん医薬品 | 制癌剤 | 特定保守管理医療機器 | 薬害エイズ問題 | 薬剤師 | 薬局 | 薬局方

出典　小学館　日本大百科全書(ニッポニカ)

百科事典マイペディア

薬事法【やくじほう】

医薬品，医薬部外品，化粧品，医療用具に関する保健衛生上の見地から考案された取締法規（1960年公布，1961年施行）。医薬品等の製造・輸入・販売（授与）・広告，医薬品等の容器・添付文書の記載事項，薬局等を規定している。　1979年の改正によって，医薬品の品質とともに有効性，安全性の確保が定められ，同時に，スモン薬害事件の反省から，製薬会社からの副作用報告も盛り込まれた。しかし，その対象が薬の有効成分に起因する副作用に限られていたため，薬害エイズ事件では，HIV（エイズ・ウイルス）に汚染された非加熱血液製剤による感染被害が報告対象とならず，被害が広がった。このため，1997年に施行規則が改正され，医薬品が原因とされる感染症の発生も副作用報告の対象となった。さらに，海外での副作用症例や行政当局の処分，メーカーの自主的な回収，販売中止についても報告を義務づけた。2001年の改正では化粧品の承認制度廃止と化粧品の全成分表示制が制定された。2000年代に入るとグローバル化の急速な進行を受けて，国際的な整合性，科学技術の進展（バイオゲノム・ナノテク等）などを踏まえた薬事法の構築が必要となり，2002年改正薬事法が成立した。医療機器の安全対策，製造販売後の安全対策の充実化，承認・許可制度の改正など，従来の規制の根幹に関わる大改正で，３年の周知期間を設け施行は2005年４月とされた。さらに2006年改正（施行2009年）では，医薬品販売の規制緩和が盛り込まれ，一部の医薬品については薬剤師不在でも販売できるようにした。この改正で一般用医薬品については，第一類医薬品，第二類医薬品（かぜ薬等）及び第三類医薬品（ビタミン剤等）に新たに分類されることとなり，第一類医薬品の販売に際しては薬剤師による書面を用いた説明が義務化されることとなった。第一類医薬品は薬剤師自らが販売・授与，あるいはその管理・指導の下で登録販売者及び一般従事者を通して販売・授与，第二類医薬品及び第三類医薬品については薬剤師または登録販売者自らが販売・授与，あるいはその管理・指導の下で一般従事者を通して販売・授与することにした。また身体への作用が緩和なもので厚生労働大臣が指定するものについては，医薬部外品として取り扱うことができるようにした。→HIV訴訟
→関連項目H2ブロッカー｜希少疾病用医薬品｜欠陥商品｜再生医療法｜スマートドラッグ｜脱法ドラッグ｜治験薬｜毒薬

出典　株式会社平凡社

改訂新版　世界大百科事典

薬事法 (やくじほう)

薬事法は，〈医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療用具に関する事項を規制し，もつてこれらの品質，有効性及び安全性を確保することを目的〉（1条）として制定されたものである。日本の薬事法規は，1874年の〈医制〉により制度的基礎が据えられたが，その後89年に〈薬品営業並薬品取扱規則〉が定められ，さらに1914年の売薬法，25年の薬剤師法とをあわせて43年にはじめて薬事法という形をとるに至った。第2次大戦後48年に新しい薬事法が制定されたが，現在の薬事法は60年に改めて制定されたものである。なおスモン薬害訴訟等でその不備が指摘され，安全性確保等を目的とした重要な法改正が79年に行われた。また薬剤師については，60年〈薬剤師法〉が制定され別個に取り締まられるに至った。

　薬事法の内容のおもな点は，医薬品等の製造・輸入販売および薬剤師が調剤を行う薬局について許可制度をとり，厚生大臣あるいは都道府県知事の強力な監督の下に，法の目的を確保することにある（薬事法3，4，5章）。

　なお，薬事法に密接に関連のある法律として，〈毒物及び劇物取締法〉〈化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律〉〈有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律〉があり，また麻薬関係については〈麻薬取締法〉〈あへん法〉〈大麻取締法〉〈覚せい剤取締法〉等がある。さらに薬害の特殊性にかんがみ，〈医薬品副作用被害救済基金法〉が制定されている。
→薬
執筆者：下山 瑛二

出典　株式会社平凡社「改訂新版　世界大百科事典」

ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典

薬事法
やくじほう

昭和 35年法律 145号。医薬品，医薬部外品，化粧品および医療用具などについて規制し，その適正化をはかることを目的とする，薬事についての基本法。日本最初の薬事法ともいうべきものは，1874年施行の「不良薬品の禁令」のあと，「毒薬劇薬取締規則」制定と並んで発布された 77年の太政官布告「売薬規則」である。これが 1914年に「売薬法」となり，43年の改正で「薬事法」と名称が改まり，薬剤師法，薬品営業竝薬品取扱規則および売薬法を統合，さらに 48年にこれに医薬部外品取締法および有害避妊用具取締規則などを統合し，諸種の取締規定を整理して薬事制度の民主的運営がはかられた。さらに 60年に薬剤師の身分に関する事項を別に規定する薬剤師法を分離制定し，薬事法では医薬部外品制度の規定，地方薬事審議会の新設などの改正を加えた現行法が公布された。毒物及び劇物取締法，麻薬及び向精神薬取締法，覚せい剤取締法などは，薬事法の特別法となるものである。

出典　ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典

世界大百科事典（旧版）内の薬事法の言及

【医薬品】より

…　医薬品に対する法規制は，1870年(明治3)の売薬取締規則にはじまり，売薬規則，薬品取扱規則等を経て，89年，薬品営業並薬品取扱規則(薬律と呼ばれている)にまとめられ，薬事制度の根幹となった。これらは，1943年薬事法(旧々法)が制定され，以前の3法が一つにまとめられた。このときから，医薬品製造業は主務大臣の許可を必要とするようになった。…

【麻薬】より

…また，インド大麻も麻薬として初めて規制を受けている。　その後，旧々薬事法(1943公布)が麻薬を規制していたが，これらの第2次大戦前の取締法規はいずれも現在と比べるとゆるやかな規制内容のものであった。これに対して，戦後いわゆるポツダム勅令(1945公布)に基づいて制定された四つの厚生省令は麻薬の厳しい規制を行い，48年にはこれらの厚生省令と旧阿片法を廃止して麻薬取締法(1948公布)が制定された。…

【薬害】より

…
［薬害の予防］
　薬害を予防するため市民個人としてできることは，(1)既発生の薬害問題を学ぶ，(2)病気の予防と健康の増進をはかる，(3)病気の早期発見･早期治療に心がける，(4)薬物療法以外の治療法の取入れ，(5)薬を服用する際に指示された諸注意をよく守り，疑問な点は専門家に聞く，(6)病気の後遺症がある場合，その早期回復，機能訓練をはかる，などである。こうしたこととともに，社会的な対策としては，(1)薬事法，医薬品副作用被害救済基金法の再改正，(2)医療保険制度の改革，(3)予防医療，地域医療の実践･確立，(4)臨床薬理学，社会薬学などの確立，(5)予防医学，社会医学，疫学などの発展，(6)リハビリテーション医学･医療の発展，(7)保健医療に関する研究･教育の充実，などが必要である。筆者は1996年6月5日に衆議院厚生委員会に参考人として招致され，要旨以下のような提案を行った――企業＝医薬品にかかわる検討と意思決定を民主的･科学的に行う。…

【薬局方】より

…したがって医薬品の規格および試験法は厳重かつ慎重に作られなければならない。日本薬局方は，薬事法条に規定されているように，医薬品の性状および品質の適正を図るため，国が定めた規格基準書である。今日，世界では約40ヵ国が薬局方を保有しているが，各国とも薬局方といえば，国が直接制定するか(日本，イギリスなど)，あるいは国が学術団体などに委託してそのでき上がったものを認証するか(アメリカ)などの手段によって作成されている。…

※「薬事法」について言及している用語解説の一部を掲載しています。

出典｜株式会社平凡社「世界大百科事典（旧版）」