ジェネリック医薬品（読み）ジェネリックイヤクヒン（英語表記）generic drug

デジタル大辞泉

ジェネリック‐いやくひん【ジェネリック医薬品】

⇒ジェネリック3

出典　小学館

共同通信ニュース用語解説

ジェネリック医薬品

新薬(先発医薬品)の特許期間が過ぎた後に製造される後発薬。厚生労働省によると、先発医薬品と同じ有効成分を同一量含み、臨床効果・作用も同等。研究開発に要する費用が低く抑えられることから薬価が安くなっている。後発薬の普及は患者の負担軽減や医療保険財政の改善につながるとして、政府は使用を促進するための環境整備を進めている。

更新日:2024年11月21日

出典　共同通信社 共同通信ニュース用語解説

日本大百科全書(ニッポニカ)

ジェネリック医薬品
じぇねりっくいやくひん
generic drug

ある医薬品メーカーが開発した先発医薬品（新薬）の特許期間満了後に別の医薬品メーカーが製造する、同一の有効成分を同一量含み、投与経路、効能・効果、用法・用量も原則的に同一である医薬品のこと。生物学的同等性試験等によってその新薬と治療学的に同等である（臨床効果・作用が得られる）ことが検証されたもので、後発医薬品ともいう。欧米では医師が作成する処方箋(しょほうせん)に、医薬品メーカー独自の商品名でなく一般名generic nameが記載されることが多いため、ジェネリック医薬品とよばれる。なお、ジェネリック医薬品のなかでも、先発医薬品メーカーが「同一の原薬、添加物等を使用し、同一の製法で製造している」と公認した（authorized）医薬品を、とくにオーソライズド・ジェネリック（AG）という。

　新薬の開発には10～15年前後の長い期間と数百億円規模の多大な経費を必要とする。そのため日本では、先発医薬品には開発から20～25年の特許期間が設けられ、その間は開発した医薬品メーカーが独占的に製造・販売できる。しかし、特許期間満了後は、ほかの医薬品メーカーでも国に申請して厚生労働大臣の承認が得られれば、ジェネリック医薬品として製造・販売できるようになる。ジェネリック医薬品は開発の期間や経費が少なくてすむため、薬価も低く設定することができる。規格および試験方法、安定性試験、生物学的同等性試験などの結果について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が厳格に審査し、先発医薬品と同等の品質、有効性、安全性が確認されれば厚生労働大臣の承認を得ることができる。

　国は漸増する国民医療費の削減と患者の自己負担の軽減を目ざして、2007年（平成19）にジェネリック医薬品の安定供給や品質確保を目的に「安心使用促進アクションプログラム」を策定するなど、普及を推進するさまざまな取り組みを行っている。しかし医師らの間には、ジェネリック医薬品で同等の薬効が期待できるとは限らないという、品質に対する根強い不安もあるため、処方箋には先発医薬品名が書かれることも多い。そこで2010年度からは、患者に説明して同意を得ることを条件に、処方箋に「後発医薬品への変更不可」などの記載と署名がなければ、調剤薬局でジェネリック医薬品への変更（変更調剤）ができるようになった。

　厚生労働省の調査によると、日本において2005年9月時点で32.5％だったジェネリック医薬品の普及率（数量シェア）は、2020年（令和2）9月時点で78.3％となっている。

［編集部　2021年10月20日］

[参照項目] | 薬 | 処方箋

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ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典

ジェネリック医薬品
ジェネリックいやくひん
generic drug

おもに先発医薬品（ブランド医薬品，新薬）の特許期間の終了後，それと同様の用途・効能をもつものとして，ほかの製薬会社などが製造・販売する医薬品。欧米では薬の商品名ではなく一般名（成分名）generic nameで処方されることが多いため，この名で呼ばれる。後発医薬品とも呼ばれる。ジェネリック医薬品は，新薬の研究開発，臨床試験，認可取得，マーケティングなどにかかる費用が発生しないため，先発医薬品より廉価である。認可を受ける際は，先発医薬品と同一の有効成分，精製条件，強度，投与経路などが求められ，薬物の血中濃度の経時的な変化が先発医薬品と同様であるか（生物学的同等性）が重要な判定基準となる。先発医薬品の特許期間が終了した場合のほか，特許が未取得の場合，製造・販売を行なう国が特許権の行使対象外である場合，特許が無効と証明できた場合にも，ジェネリック医薬品の製造が認められる。先発医薬品を抱える多くの企業は，特許期間の満了前に独自にジェネリック医薬品を開発するか，ほかの製薬会社にライセンスを付与している。一部の国では，国内の医療機関が先発医薬品の費用を負担できない場合，重大疾患の治療を目的としたジェネリック医薬品の製造が許可されている。日本においては医療費の削減のためジェネリック医薬品の使用が推進されているが，医療関係者の間に品質や情報提供，安定供給などに対する不安があり，欧米諸国と比べ普及が進んでいない。

出典　ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典

知恵蔵

ジェネリック医薬品

「後発医薬品」のページをご覧ください。

出典　(株)朝日新聞出版発行「知恵蔵」