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医薬品の製造と品質管理に関する基準 いやくひんのせいぞうとひんしつかんりにかんするきじゅん

世界大百科事典内の医薬品の製造と品質管理に関する基準の言及

【製剤】より

…それで製剤にあたっては用法の開発,速効性,遅効性,持効性,副作用の軽減,バイオアベイラビリティの改良,味・におい・刺激性の改良による服用のしやすさ,さらに物理化学的な安定性,含量均一性,溶出性,温度・湿度・光・微生物など外的因子による影響の防止など,有効性その他を高めるための品質確保にくふうがなされている。製剤工場では〈医薬品の製造と品質管理に関する基準good manufacturing practice(GMPと略記)〉に基づいて医薬品の製造がなされている。GMPの内容は,(1)人為的な誤りを最小限にする,(2)医薬品に対する汚染や品質変化を防止する,(3)高度な品質を保証するシステムを設計する,という3点で,いずれもソフト面,ハード面に分けて高度な作業基準が定められている。…

※「医薬品の製造と品質管理に関する基準」について言及している用語解説の一部を掲載しています。

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