世界大百科事典（旧版）内の有害な薬物経験の言及
【副作用】より
…世界保健機関(WHO)では，各国の副作用症例に関する情報を収集するため，1968年からWHO国際医薬品モニタリング制度を実施しているが，この場合の副作用とは，医薬品による有害かつ意図しない反応で，疾病の予防，診断，治療のため，または身体の機能を正常化するためにヒトに通常用いられる量で発現する作用を指し，誤って過量に用いたり，自殺の目的で使用されて発現した反応は除かれている。 一方，アメリカ食品医薬品庁(FDA)では，薬物療法に伴って生じたすべての好ましくない反応という概念に対して，〈有害な薬物経験〉という用語を新たに作り，その反応が薬物により引き起こされたことが明確であるか否かを問わず，患者にとって好ましくないものならば〈有害な薬物経験〉として分類している。 また日本でも，副作用情報を伝達するため医薬品の添付文書に使用上の注意を記載することが薬事法により義務づけられているが，この使用上の注意に記載すべき副作用とは，医薬品を投与した結果人体に発現する有害反応をいうとされている。…
※「有害な薬物経験」について言及している用語解説の一部を掲載しています。
出典｜株式会社平凡社「世界大百科事典（旧版）」