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データ保護期間 データホゴキカン

デジタル大辞泉の解説

データほご‐きかん【データ保護期間】

新薬を開発した企業が製造販売の承認を受けるために提出した臨床試験などのデータが、知的財産として保護される期間。日本では、薬事法による再審査期間がこれにあたる。
[補説]医薬品の再審査制度とは、新薬の承認を得た企業に対して、製造販売後の一定期間、医薬品の有効性・安全性の調査を義務づけたもので、この期間中、他社は後発医薬品の申請を行えない。

出典 小学館デジタル大辞泉について 情報 | 凡例

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