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医薬品医療機器等法 イヤクヒンイリョウキキトウホウ

デジタル大辞泉の解説

いやくひんいりょうききとう‐ほう〔イヤクヒンイレウキキトウハフ〕【医薬品医療機器等法】

《「医薬品、医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称》医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性を確保するために必要な規制や指定薬物の取り扱いなどについて定めた法律。薬事法を一部改正し、平成26年(2014)11月施行。薬機法

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日本大百科全書(ニッポニカ)の解説

医薬品医療機器等法
いやくひんいりょうききとうほう

医薬品や医療機器および再生医療等製品の製造から販売までに関して定めた法律。正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)といい、「医薬品医療機器法」とも略される。2014年(平成26)薬事法の改正とともに、名称もこのように変更された。
 その目的は、医薬品(医薬部外品や化粧品を含む)、医療機器および再生医療等製品の品質と有効性や安全性を確保するために必要な規制を行い、保健衛生の向上を図ることである。同時に、医療上で必要性の高い医療品や医療機器の研究開発を促進するために必要な措置を講ずることもうたっている。必要な規制とは、医薬品や医療機器等の製造から販売、市販後の安全対策までの全過程における行政による一貫した規制をいい、行政が承認し許可し監督することにより、国民の生命と健康を守ろうとするものである。
 医療機器に関しては、品質と有効性や安全性の確保に必要な規制を設けると同時に、医療機器の特徴である小刻みなバージョンアップに対応するために、承認許可の迅速化と合理化を進め、開発促進を図ることも法改正の目的とされている。
 2002年の薬事法改正で医療機器は、人体に及ぼすリスクの程度に応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の三つに分類され、それぞれ承認や認証および販売に関する規定が設けられた。これら機器の製造販売はこれまで厚生労働大臣の承認が必要であったが、医薬品医療機器等法の成立により、クラスの高度管理医療機器を除き独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)や公益財団法人医療機器センター(JAAME:Japan Association for the Advancement of Medical Equipment)など民間の第三者登録認証機関(RCB:Recognized Certification Body)で基準に適合していると認証(第三者認証)されるだけで販売可能となった。医療機器の申請にあたっては、新たに開発された新医療機器、従来のものに改良を加えた改良医療機器、すでに承認された医療機器と同等の効果や効能が認められる後発医療機器などの区分があり、安全性と効能を明らかにできる臨床試験データの提出が必要なものと不要なものがある。
 また再生医療等製品に関しても同様に、行政による規制と同時に、扱う細胞が目的とする治療によってそれぞれ異なるという特別な事情を考慮して、審査と承認の迅速化が図られることになった。この法律制定と同時に、再生医療等技術の安全性を確保し促進を図るための「再生医療等安全性確保法」も成立し、iPS細胞など細胞を用いる治療に関して厚生労働省への届出を義務づけるとともに、人体へのリスクの程度に応じて具体的な基準を設け、規制の範囲を設定して安全性を確保することになった。[編集部]

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