共同通信ニュース用語解説 「臨床研究の法規制」の解説
臨床研究の法規制
薬や医療機器について、製造販売の承認を得るための臨床試験(治験)は医薬品医療機器法(旧薬事法)で規制している。しかし、治療方法の確立や改善などを目的とする臨床研究は厚生労働省の倫理指針があるだけで、義務や罰則はない。降圧剤ディオバンを使った臨床研究などで不正の発覚が相次ぎ、厚労省の検討委員会は昨年、臨床研究の一部については、不正防止のために法規制が必要との見解をまとめた。厚労省が法案作成を進めている。
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