共同通信ニュース用語解説 「医療機器の不具合報告」の解説
医療機器の不具合報告
医療機器を患者に使って不具合が起きた場合にメーカーが国に報告する仕組み。医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく。不具合で健康被害が起きていなくても、その恐れがあれば報告の対象となる。また医師のミスが疑われるなど、トラブルや異変の主原因が医療機器かどうか不明確でも報告する。海外で使われた医療機器の不具合も、日本で承認された製品なら不具合報告をすることになっている。
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