共同通信ニュース用語解説 「医薬品の緊急承認」の解説
医薬品の緊急承認
感染症の流行などの緊急時に、新開発のワクチンや治療薬などを迅速に実用化するための薬事承認制度。新型コロナウイルスワクチンの導入が欧米よりも遅れた反省を踏まえ、5月に創設された。厚生労働省の専門部会と薬事分科会の2段階で可否を審議し、臨床試験(治験)の完了前でも有効性が推定されれば承認できる。安全性は従来通り確認する。2年以内で設ける期限内に有効性を確認できなければ承認を取り消す。新型コロナの薬やワクチンは主に、緊急時に海外で流通している医薬品の審査を簡略化できる特例承認制度を利用して実用化された。
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