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市販後直後調査 しはんごちょくごちょうさ

知恵蔵の解説

市販後直後調査

新たな医薬品が承認されて市販されると、臨床試験段階と比較して格段に多くの患者がその薬を使用する。その中で、治験の段階では見いだされなかった発生確率が低い重篤な副作用などが、新たに見つかることもある。このため、新たな医薬品が発売された直後は、製薬企業は副作用などの情報を迅速に収集し、医療機関に対して情報提供や注意喚起を行い、安全対策を講じることが責務となる。一方、医療機関の側も副作用の発生に注意し、慎重に医薬品を適用する。これらを市販後直後調査と呼び、2001年10月から施行されている。販売開始直後の6カ月間、製薬企業の医薬情報担当者(MR:medical representative)が医療機関、医師などを訪問して実施する。

(澤田康文 東京大学教授 / 2007年)

出典 (株)朝日新聞出版発行「知恵蔵」知恵蔵について 情報