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新薬承認審査 しんやくしょうにんしんさ

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ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典の解説

新薬承認審査
しんやくしょうにんしんさ

新薬の承認申請のためには,医薬品の物理化学的性質を調べる理化学試験および動物を用いる前臨床試験と,第1相から第3相までの臨床試験が必要とされる。臨床試験では第1相でおもに健康人を対象に安全性が調べられ,続いて第2相で薬の有効性と用法,容量などが決定される。

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出典|ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典
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