共同通信ニュース用語解説 「医薬品の承認審査」の解説
医薬品の承認審査
日本ではワクチンや新薬の製造販売を目指す企業の承認申請を受け、厚生労働省所管の独立行政法人・医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査を進める。臨床試験(治験)データを基に有効性や安全性、副反応の有無を確認。外部専門家の意見を踏まえ、承認についての意見を示した審査報告書を取りまとめる。報告書は厚労省の専門部会で審議され、医薬品としてふさわしく、承認しても差し支えないとの結論が出た場合、厚労相が正式承認する。
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