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医薬品医療機器総合機構(読み)いやくひんいりょうききそうごうきこう

ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典の解説

医薬品医療機器総合機構
いやくひんいりょうききそうごうきこう

国民保健の向上を目的に設立された独立行政法人。 2004年に国立医薬品食品衛生研究所品医療機器審査センターと医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構および医療機器センターの一部の業務が統合され発足した。おもに医薬品の副作用等による健康被害の救済業務,医薬品・医療機器の品質向上および安全性確保のための審査業務,医薬品・医療機器の研究開発振興を行なっている。

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デジタル大辞泉の解説

いやくひんいりょうきき‐そうごうきこう〔イヤクヒンイレウキキソウガフキコウ〕【医薬品医療機器総合機構】

医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済に関する業務、薬事法に基づく医薬品・医療機器などの承認・審査関連業務、およびそれらの安全対策業務を行う非公務員型独立行政法人。平成13年(2001)の特殊法人等整理合理化計画により、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、財団法人医療機器センターの一部業務が統合され、平成16年(2004)4月に設立された。PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)。

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日本大百科全書(ニッポニカ)の解説

医薬品医療機器総合機構
いやくひんいりょうききそうごうきこう

医薬品・医療機器等の審査、安全対策、健康被害救済などを行う厚生労働省所管の独立行政法人。英語名はPharmaceuticals and Medical Devices Agency、略称はPMDA。「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」(平成14年法律第192号)に基づいて2004年(平成16)設立。本部は東京都千代田区霞が関(かすみがせき)
 2001年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画を受け、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター(1997年設立)と医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(1979年設立の医薬品副作用被害救済基金を母体として1994年設立)および財団法人医療機器センター(1985年設立)の一部の業務を統合し2004年4月に設立された。2005年、国立医薬品食品衛生研究所および国立感染症研究所の一部業務とともに研究開発振興業務を移管し、独立行政法人医薬基盤研究所(現、医薬基盤・健康・栄養研究所)が別に設立された。
 機構のおもな業務は以下のとおりである。(1)健康被害救済業務。医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、製造販売業者が納付する拠出金を原資として救済給付等を行う。(2)審査関連業務。開発段階の医薬品や医療機器に対する助言を行い、薬事法に基づき、医薬品や医療機器などの承認審査をする。また、市販後にも再審査、再評価を行う。(3)安全対策業務。医薬品や医療機器の品質や安全性などについて情報を収集・解析し、情報提供を行う。消費者からの相談に応じる。[編集部]

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