共同通信ニュース用語解説 「緊急承認制度」の解説
緊急承認制度
新たな感染症など、国民の生命に重大な影響を及ぼす恐れがある病気のまん延を防ぐために緊急に必要な医薬品に適用する薬事承認制度。新型コロナウイルスワクチンの導入が欧米よりも遅れた反省を踏まえて5月に創設された。他に代替手段がないことが適用の条件。臨床試験の完了前でも有効性が推定されれば承認できる。安全性は従来通り確認する。緊急承認の後、一定の期限内に有効性の確認に必要なデータをそろえて本承認を申請する必要がある。新型コロナの薬やワクチンは主に、緊急時に海外で流通している医薬品の審査を簡略化できる特例承認制度を活用して実用化された。
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