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バイオジェネリック ばいおじぇねりっくBio Generic

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知恵蔵の解説

バイオジェネリック

国内ですでに承認され特許が切れたバイオ医薬品と同等・同質の医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品のこと。特許が切れた後に発売される医薬品について、通常の化学合成医薬品では「後発品」と定義されるが、バイオ医薬品はヒトやウシなど生体由来の医薬品であるため、先発品とまったく同じ有効成分を持つとは言い切れない。そのため厚生労働省は、バイオ医薬品の先発を「先行バイオ医薬品」、後発を「バイオ後続品」と名づけている。
バイオ医薬品とは、遺伝子組み換えや細胞融合クローニングなどのバイオテクノロジーを活用して作られた医薬品のこと。世界初のバイオ医薬品は、1982年に開発された糖尿病治療薬の「ヒトインスリン」である。その後、腎性貧血治療薬「エリスロポエチン」、白血球減少症治療薬「ヒト顆粒球コロニー刺激因子」、抗ウイルス薬インターフェロン」、小人症治療薬「ヒト成長ホルモン」など、それまでの治療を一変させる高い治療効果を持ったバイオ医薬品が次々誕生した。それらバイオ医薬品では、2001年から特許の期限を迎える製品が増えており、後発品の対象として開発が活発化している。また、一般的に、バイオ医薬品は高価であることから、患者負担軽減という観点からも、バイオ後続品の参入が期待されている。
日本では、2009年9月に、日本初のバイオ後続品である遺伝子組み換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピン」が、世界的な製薬大手ノバルティス社の後発医薬品事業部門であるサンド社により発売された。

(星野美穂  フリーライター / 2009年)

出典|(株)朝日新聞出版発行「知恵蔵」
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