新薬臨床試験データ公開 しんやくりんしょうしけんデータこうかい

ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典の解説

新薬臨床試験データ公開
しんやくりんしょうしけんデータこうかい

厚生省 (現厚生労働省) では，医療用医薬品の信頼性を高めることを目的として，医薬品の承認審査までの過程でのすべてのデータをサマリーベーシス (概要) として公開することを決め，1993年度から実施している。この新薬の素性を記した伝記ともいえる書類には，製造方法や成分分析などの基礎データから，実験動物の状態，種類，また有効性や毒性の試験データ，臨床試験での投与量，効果，副作用のデータなど細部にわたった記載がされる。

出典｜ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典