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新薬臨床試験データ公開 しんやくりんしょうしけんデータこうかい

ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典の解説

新薬臨床試験データ公開
しんやくりんしょうしけんデータこうかい

厚生省 (現厚生労働省) では,医療用医薬品信頼性を高めることを目的として,医薬品の承認審査までの過程でのすべてのデータをサマリーベーシス (概要) として公開することを決め,1993年度から実施している。この新薬素性を記した伝記ともいえる書類には,製造方法や成分分析などの基礎データから,実験動物の状態,種類,また有効性毒性の試験データ,臨床試験での投与量,効果,副作用のデータなど細部にわたった記載がされる。

出典|ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典について | 情報

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