共同通信ニュース用語解説 「日本の医薬品の承認制度」の解説
日本の医薬品の承認制度
製薬会社が新薬の製造販売をするには、事前に限られた人数を対象に有効性や安全性を確かめる臨床試験(治験)を実施し、厚生労働省の承認を得る必要がある。企業から承認申請が提出されれば、治験結果などを評価し、その後、専門家による厚労省の部会で承認の可否を決定する。審査期間は通常、1年程度とされる。病気のまん延を防ぐために医薬品の使用を認める制度として、一定の条件下で審査を簡略化する「特例承認」制度があるが、対象が海外で販売されている薬に限られることが課題として指摘されている。
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