特例承認(読み)トクレイショウニン

デジタル大辞泉「特例承認」の解説

とくれい‐しょうにん【特例承認】

省庁等の公的機関が、関係法の規定に基づいて、通常の要件を緩和して特例的に承認を行うこと。
[補説]疾病蔓延など健康被害の拡大防止のため緊急の対応が必要で、他に適当な方法がない場合、厚生労働大臣は、薬機法第14条の三(特例承認)の規定により、日本と同等水準の承認制度をもつ国で販売等が認められた医薬品・医療機器を通常より簡略な手続きで承認できる。平成22年(2010)1月、同規定が初めて適用され、新型インフルエンザの輸入ワクチンが特例承認を受けた。

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日本大百科全書(ニッポニカ)「特例承認」の解説

特例承認
とくれいしょうにん

医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づいて、その緊急性などにかんがみ、通常の要件を緩和して特例的に医薬品の製造販売を承認する制度。

[編集部 2021年3月22日]

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