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薬効評価 やっこうひょうか

ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典の解説

薬効評価
やっこうひょうか

医薬品としての可能性のある新規化合物が発見されてから,実際に市販されるまでには,さまざまな過程で評価が行われる。初期的な試験による有効性安全性の試験のあとに,前臨床試験といわれる動物による試験が行われる。続いて,ヒトによる臨床試験となり,そのなかで,既存の薬品との効果の比較,二重盲験法での効果発現率の有意性の評価なども実施される。これらすべての試験が終了した時点での,薬としての総合的な評価が薬効評価であり,この時点で厚生労働省への製造承認申請が提出されることになる。

出典 ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典について 情報

世界大百科事典内の薬効評価の言及

【医薬品】より

…ここまでの試験で〈作用性〉と〈毒性〉に関して科学的評価に耐えられる結果を得てパスした〈薬の候補者〉は,次にヒトつまり患者に対して〈疾病の治療に有効であるか〉〈安全であるか〉がテストされる。(薬効評価) 非臨床試験では,反応のばらつきを可能なかぎり極少化し,かつ再現性ある数値として把握するために,純系の,疾病のない動物を,一定の環境で飼育する,という3点に留意して試験が行われた。しかし臨床試験では,疾病をもつ,さまざまな条件にある患者に対しての検討であるため,非臨床試験での人為的な条件づくりはすべて適用できない。…

※「薬効評価」について言及している用語解説の一部を掲載しています。

出典|株式会社日立ソリューションズ・クリエイト世界大百科事典 第2版について | 情報

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