新薬臨床試験データ公開(読み)しんやくりんしょうしけんデータこうかい

ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典 「新薬臨床試験データ公開」の意味・わかりやすい解説

新薬臨床試験データ公開
しんやくりんしょうしけんデータこうかい

厚生省 (現厚生労働省) では,医療用医薬品の信頼性を高めることを目的として,医薬品の承認審査までの過程でのすべてのデータをサマリーベーシス (概要) として公開することを決め,1993年度から実施している。この新薬素性を記した伝記ともいえる書類には,製造方法や成分分析などの基礎データから,実験動物の状態,種類,また有効性や毒性試験データ臨床試験での投与量,効果,副作用のデータなど細部にわたった記載がされる。

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