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ファーマコビジランス ふぁーまこびじらんす pharmacovigilance

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知恵蔵2015の解説

ファーマコビジランス

日本語では「医薬品安全性監視」などと訳されることが多く、世界保健機関(WHO)によって「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」と定義されている。日本でもICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)で合意された「医薬品安全性監視の計画」が2005年に通知され、ファーマコビジランスの実施が現実のものとなった。通知は、市販後の情報収集と評価を科学的かつ適切に実施するための、計画策定に関するガイドラインである。その情報に基づいて市販後にデータ収集を必要とする「安全性事項」を特定し、この事項に適した方法でのデータ収集に関する具体的な医薬品監視計画の策定を求めている。これに対応し、製造販売業の許可要件として、医薬品等の製造販売後安全管理の基準(Good Vigilance Practice)に関する省令が新たに定められるなど、市販後の安全対策の体制が整えられた。これまでも市販後調査が行われてきたが、ファーマコビジランスの導入により、従来のような漠然とした情報収集ではなく、明らかにすべき事項を特定した上で、これに焦点を合わせた確実な情報収集と分析・評価を行うための計画を実施することが必要となった。

(澤田康文 東京大学教授 / 2007年)

出典|(株)朝日新聞出版発行「知恵蔵2015」
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