共同通信ニュース用語解説 「医薬品の承認制度」の解説
医薬品の承認制度
製薬会社が新薬を製造販売するのに当たり、厚生労働省の承認を得る制度。動物を対象に毒性などをチェックする非臨床試験と、人を対象にした臨床試験(治験)に分かれ、科学的なデータに基づいて有効性などを確認するため時間がかかる。緊急時の制度には「特例承認」があり、日本と同等の水準の制度を持つ国で販売される医薬品については審査の一部を簡略化することができる。ただこの制度でも有効性と安全性の二つの要件で、それぞれ確認が必要だった。
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