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要指導医薬品 ヨウシドウイヤクヒン

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デジタル大辞泉の解説

ようしどう‐いやくひん〔エウシダウ‐〕【要指導医薬品】

販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられた医薬品。平成25年(2013)改正薬事法で規定。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬(スイッチOTC薬)と劇薬がこれにあたる。

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日本大百科全書(ニッポニカ)の解説

要指導医薬品
ようしどういやくひん

一般用医薬品のうち薬剤師による対面販売が義務づけられているもの。2013年(平成25)に改正され2014年から施行された「改正薬事・薬剤師法」により、一般用医薬品インターネット上での販売がほぼすべて解禁となったが、劇薬などに指定されていた品目や、医療用医薬品から一般用医薬品となったばかりの品目(スイッチ直後品目)については「要指導医薬品」に指定された。これらは安全性が確認されていないという理由から、その適正な使用のために薬剤師による対面での情報提供と薬学的知見に基づく指導による販売に限って許可される。
 一般用医薬品としてのリスクが明らかでない品目や、使用実績に乏しいスイッチ直後品目と、劇薬や毒薬などから転用された品目について、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の見解に基づいて指定するものである。安全調査などの制約事項はあるものの、スイッチ直後品目については原則3年を経過後にネット販売ができるようになる。[編集部]

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