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後発医薬品(読み)こうはついやくひん(英語表記)generic

翻訳|generic

知恵蔵の解説

後発医薬品

先発医薬品(新薬)より安価で供給される医薬品。国民医療費の削減及び患者負担の軽減に貢献するものとされている。先発医薬品は新たに開発された医薬品であり、一定期間(20〜25年)は特許等で保護され、独占販売される。しかし、特許期間満了後は、同じ成分や効果を持つ医薬品を、他の医薬品製造企業が後発医薬品として、より低価格で提供することができるようになる。後発医薬品を製造・販売するためには、新薬と同様の性能(効果)であることを証明し、厚生労働省から承認を受けなければならない。後発医薬品の承認に当たっては、先発医薬品の使用実績があるため、審査項目は少なくなる。厚労省は後発医薬品の使用を推進するために、2006年4月、処方せんの様式を変更した。処方せんの「備考」欄に「後発医薬品への変更可」というコーナーを設け、処方した医師が捺印・署名した場合に、薬剤師が先発品から後発品への切り替えを行えるようにした。患者が、この処方せんを調剤薬局に提出すれば、希望に応じて先発医薬品と後発医薬品のどちらかを選択することが可能となる。

(澤田康文 東京大学教授 / 2007年)

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朝日新聞掲載「キーワード」の解説

後発医薬品

新薬の特許期間(20~25年)が切れた後に、別のメーカーが新薬と同じ有効成分を使って売り出す薬。開発費がかからず、価格が割安なのが特徴だ。

(2010-10-07 朝日新聞 朝刊 2経済)

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百科事典マイペディアの解説

後発医薬品【こうはついやくひん】

新薬(ブランド品)の特許期間経過後に発売される,有効成分,投与経路,用法用量,効能・効果が同等の薬品のこと。効果と安全性が確認されたものである。ただし,製造方法がブランド品とまったく同じとは限らないため,効果,副作用もまったく同じとは限らない。 新薬の特許が切れた段階でゾロゾロ出ることから,〈ゾロ品〉あるいは〈ジェネリック(一般名収載)薬〉とも呼ばれる。 後発医薬品はブランド品をもとに開発・生産されるため,研究開発費がかからず,価格を抑えられる(通常はブランド品の8割〜4割)というメリットがある。しかし〈安かろう悪かろう〉のイメージと,ブランド品メーカーとの紛争が絶えないことなどから,日本ではこれまであまり普及してはいなかった。現在,日本の後発医薬品の市場規模は約5000億円弱,医薬品市場全体の10%未満にすぎない。また,厚生省などの統計では,おもに後発品を製造している製薬メーカーは約150社,そのうち約8割が年間売上高が100億円未満の中小企業という。 しかし,新薬メーカー並みの製造管理体制を備えた大手メーカーの後発品市場参入による品質・技術面の向上,赤字経営を余儀なくされている医療機関側からの需要の高まり,薬剤費抑制を目論む行政側の動きなど,歓迎ムードが高まっており,今後ますますその数は増えていくと予想されている。

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大辞林 第三版の解説

こうはついやくひん【後発医薬品】

新薬の特許期間終了後に製造・販売される、化学的には同じ成分の医薬品。俗にゾロ品ともいう。ジェネリック薬。後発品。後発薬。後発薬品。 → 先発医薬品

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