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ジェネリック医薬品 じぇねりっくいやくひん generic

翻訳|generic

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知恵蔵2015の解説

ジェネリック医薬品

後発医薬品」のページをご覧ください。

出典|(株)朝日新聞出版発行「知恵蔵2015」
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朝日新聞掲載「キーワード」の解説

ジェネリック医薬品

約1万4千品目(告示分)の医療用医薬品は、新しい効能があって厳しい臨床試験を経た先発医薬品(新薬)と、新薬の特許期間(20〜25年)後に同じ有効成分と効き目で製造された後発医薬品(ジェネリック医薬品)に分かれる。開発コストが抑えられる後発品の価格は新薬の約7〜2割。米国、英国、ドイツなどは後発品が市場の過半数を占めるが、日本では05年度(数量ベース)で約17%(医薬工業協議会調べ)。政府目標は12年度までに同30%以上だ。

(2008-03-21 朝日新聞 朝刊 広島1 1地方)

出典|朝日新聞掲載「キーワード」
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デジタル大辞泉の解説

ジェネリック‐いやくひん【ジェネリック医薬品】

ジェネリック3

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日本大百科全書(ニッポニカ)の解説

ジェネリック医薬品
じぇねりっくいやくひん
generic drug

ある医薬品メーカーが開発した先発医薬品(新薬)の特許期間満了後に、別の医薬品メーカーが同じ有効成分と製法によって製造する薬。後発医薬品ともいう。欧米では医師が作成する処方箋(しょほうせん)に、医薬品メーカー独自の商品名でなく一般名generic nameが記載されることが多いため、ジェネリック医薬品とよばれる。
 新薬の開発には10~15年前後の長い期間と数百億円規模の多大な経費を必要とする。そのため、先発医薬品には開発から20~25年のあいだ特許期間が設けられ、そのあいだは開発した医薬品メーカーが独占的に製造・販売できる。しかし、特許期間満了後は、ほかの医薬品メーカーでも国に申請して厚生労働大臣の承認が得られれば、ジェネリック医薬品として製造・販売できるようになる。ジェネリック医薬品は開発の期間や経費が少なくてすむため、薬価も低く設定することができる。規格および試験方法、安定性試験、生物学的同等性試験などの結果について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が厳格に審査し、先発医薬品と同等の品質、有効性、安全性が確認されれば厚生労働大臣の承認を得ることができる。
 国は漸増する国民医療費の削減と患者の自己負担の軽減を目ざして、2007年(平成19)にジェネリック医薬品の安定供給や品質確保を目的に「安心使用促進アクションプログラム」を策定するなど、普及を推進するさまざまな取り組みを行っている。しかし医師らの間には、ジェネリック医薬品で同等の薬効が期待できるとは限らないという、品質に対する根強い不安もあるため、処方箋には先発医薬品名が書かれることも多い。そこで2010年度からは、患者に説明して同意を得ることを条件に、処方箋に「後発医薬品への変更不可」などの記載と署名がなければ、調剤薬局でジェネリック医薬品への変更(変更調剤)ができるようになった。
 厚生労働省の調査によると、2015年1月時点でのジェネリック医薬品の普及率は58.4%で、使用が進みつつあるが、90%を超えるアメリカなどに比べてまだ低いレベルにある。政府は2017年6月末までにジェネリック医薬品の普及率を70%以上に、2018年4月から2020年度末までのなるべく早い時期に80%以上とする方針を閣議決定している。[編集部]

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