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中央薬事審議会 ちゅうおうやくじしんぎかい

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ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典の解説

中央薬事審議会
ちゅうおうやくじしんぎかい

医薬品,医療用器具および化粧品の製造,販売,輸入など薬事の重要事項について調査,審議をするため 2001年まで置かれた厚生大臣諮問機関。委員は 50人。常任部会,薬局方部会のほか,医薬品再評価特別部会など 11特別部会を置き,各部会に調査会を設けた。

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世界大百科事典 第2版の解説

ちゅうおうやくじしんぎかい【中央薬事審議会】

薬事法第3条にもとづき,薬事に関する重要事項を調査・審議するために設けられる厚生大臣の諮問機関。厚生大臣の諮問に応じて,新医薬品の承認の可否,医薬品の再評価,医薬品・医療用品の品質基準の制定,副作用の被害の判定などについて審議し,答申を行う。厚生大臣はこの答申を尊重して行政措置を講じることになっており,たとえば新薬の承認では,その旨の答申がなければ,厚生大臣の承認は得られないようになっている。審議会の組織,運営などについては中央薬事審議会令および同規程に定められており,委員は56人以内,常任部会,日本薬局方部会のほか,特別部会として,医薬品,動物医薬品,抗菌性物質製剤,医療用品,生物学的製剤血液製剤,化粧品,安全対策,医薬品再評価,副作用被害判定などが設けられ,さらにこれらの部会の下に,目的に応じて調査会が設置されている。

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世界大百科事典内の中央薬事審議会の言及

【薬局方】より

…これは使用者の便宜を第一に考慮したものである。
[現行の日本薬局方]
 日本薬局方の改定については薬事法41条3項に規定があり,厚生大臣は,少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたって中央薬事審議会の検討が行われるように,その改定について中央薬事審議会に諮問しなければならないことになっている。中央薬事審議会は,この諮問に応じて日本薬局方の改正について審議し,厚生大臣に答申するのである。…

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