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GCP ジーシーピーGood Clinical Practice

ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典の解説

GCP
ジーシーピー
Good Clinical Practice

1990年 10月から適用された新の臨床試験の実施に関する基準。患者の人権を守るため,臨床試験を倫理的・科学的に行ない,責任体制を明らかにしようというもの。臨床試験に当たっては,患者に十分な説明を行ない,原則として文書での同意を得ること,などを義務づけている。なお,医薬品の品質を維持し,安全性を確保するための基準としては,ほかにも,GLP (Good Laboratory Practice=医薬品の安全性試験の実施に関する基準) ,GMP (Good Manufacturing Practice=医薬品の製造および品質管理に関する基準) ,GSP (Good Supplying Practice=医薬品の流通過程における品質確保のための基準) ,GPSP (Good Postmarketing Surveillance Practice=医薬品の市販後調査の実施に関する基準) などがある。

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デジタル大辞泉の解説

ジー‐シー‐ピー【GCP】[Good Clinical Practice]

Good Clinical Practice》医薬品の臨床試験の実施の基準。人を対象とした研究の倫理的・科学的妥当性を確保するために、医薬品規制調和国際会議(ICH)で合意されたガイドラインに沿って各国が定めるもので、日本では厚生労働省の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」がこれにあたる。

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大辞林 第三版の解説

GCP

〖Good Clinical Practice〗
医薬品の臨床試験の実施に関する基準。施設内倫理委員会(IRB)の設置などを盛る。

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