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生物学的製剤 セイブツガクテキセイザイ

大辞林 第三版の解説

せいぶつがくてきせいざい【生物学的製剤】

生物、または生物より採取された物質からつくられる製剤の総称。ワクチン・抗血清類・血液製剤など。

出典 三省堂大辞林 第三版について 情報

日本大百科全書(ニッポニカ)の解説

生物学的製剤
せいぶつがくてきせいざい

主として感染症の治療、予防、診断に用いられる病原微生物そのもの、免疫抗体などと血液そのもの、および血液成分を製剤化した製剤の総称。ワクチン類、トキソイド類、抗毒素および抗菌血清類、血液製剤、生物学的試験用製剤、脱感作薬などがこれに属する。ワクチン類、トキソイド類は予防接種に用いられ、抗毒素血清は治療に用いられる。前者は免疫を得るまでに時間がかかるが、得られた免疫は持続する。後者は免疫血清そのものであり、ただちに効果が現れるが持効性はない。試験用製剤としては、精製ツベルクリン、水痘抗原、インフルエンザ診断用ウイルス液、診断用乾燥風疹(ふうしん)HA抗原、日本脳炎抗原、サルモネラ診断血清、赤痢診断血清などがある。これらの主要な製品は、安全性確保のため、製法、性状、品質、貯法等の基準を定めた「生物学的製剤基準」により規制されている。生物学的製剤基準には通則のほか、各条医薬品にはワクチン、トキソイド、抗毒素類など微生物由来の製品51品目、血液製剤37品目が収載されている(2008年7月現在)。
 医薬品の薬効分類からみると、生物学的製剤は、ワクチン類、毒素およびトキソイド類、抗毒素類およびレプトスピラ血清類、血液製剤類、生物学的試験用製剤類、混合生物学的製剤、その他の生物学的製剤に分類されており、その他の生物学的製剤にはインターフェロン類、テセロイキン、セルモロイキン、トシリズマブ、バシリキシマブ、ムロモナブ-CD3といったバイオ製品があげられている。
 薬事法には「生物学製剤」の定義、規定はなく、これに相当するものとして「生物由来製品」および「特定生物由来製品」を定義づけている。WHOでは「動物、細胞、微生物など生物由来の物質(あるいはそれらの半合成類似体)のうち物理化学的試験だけではその力価や安全性が評価されないもの」をいう、となっており、生物学的試験法や国家検定を必要とするものとも解釈される。[幸保文治]

出典 小学館 日本大百科全書(ニッポニカ)日本大百科全書(ニッポニカ)について 情報 | 凡例

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