日本大百科全書(ニッポニカ) 「バイオセーフティレベル」の意味・わかりやすい解説
バイオセーフティレベル
ばいおせーふてぃれべる
biosafety level
生物学的安全性のレベル。略称BSL。バイオセーフティは、細菌・ウイルスなどの微生物や、微生物がつくり出す毒素などの物質が原因となって、ヒトや他の生物体にもたらされる危害（リスク）であるバイオハザード（生物災害）の防止のために行う対策の総称でもある。
BSLは、世界保健機関（WHO）の指針に従って、4段階に分類されており、病原体微生物を扱う実験室や遺伝子組換え実験などがおもな対象となる。予測される生物の危険度は、感染性、治療・予防法確立の有無などを勘案して、下記の4グループに分類されているが、地域差を考慮して地域ごとに設定できる。
(1)グループ1 ヒト等に疾患をもたらす可能性がほとんどない微生物。
(2)グループ2 ヒト等に疾患をもたらす可能性はあるが、重大な危害となる可能性がほとんどない病原体。
(3)グループ3 ヒト等に重篤な感染を生じるが、通常は拡散する可能性の低い病原体。有効な治療法や予防法がすでに確立されているもの。
(4)グループ4 ヒト等に重篤な感染をおこし、感染した場合には他へ感染を伝播(でんぱ)する可能性がある病原体。有効な治療法や予防法が確立されていないもの。
BSLは、この微生物のリスク分類に対応して設定されている。各グループに対応した施設は以下のとおりである。
(1)レベル1（BSL1施設） 通常の微生物実験室。病原体の取り扱いについて訓練を受けた実験者が作業する。
(2)レベル2（BSL2施設） レベル1に加えて、国際バイオハザード標識の表示、施錠可能、立入り制限、保護衣着用などの条件がある。
(3)レベル3（BSL3施設） 封じ込め（閉鎖系）実験室。レベル2に加えて、特別な保護衣着用、立入り厳重制限、前室・二重扉、出入口から実験室に一定方向の気流確保、全操作BSC（生物学用安全キャビネット）あるいはその他の一次封じ込め装置使用、オートクレープ（高圧蒸気滅菌器）設置などの条件がある。
(4)レベル4（BSL4施設） 高度封じ込め実験室。完全に隔離された最高の安全性を備えた施設。レベル3に加えて、物質が施設外部に漏れないように、排気の処理装置などの設備が義務づけられているほか、エアロック（気圧を保つために設けられた機構）を通っての入室、退出時シャワー、陰圧管理、専用廃棄物処理などの条件がある。
［飯野和美 2016年5月19日］
沿革
日本では、遺伝子組換え実験の活発化に伴い、病原体や微生物の安全性確保に関する「組換えDNA実験指針」や「大学等における組換えDNA実験指針」が策定された（1979）。こうした指針は、安全性に関する知見が蓄積されるにしたがって改定を重ねてきたが、新しく作られた生物や病原体などを自然のなかに放出せず物理的および生物学的に封じ込めようとする基本は一貫していた。一方、2003年9月の生物多様性条約に基づくカルタヘナ議定書（生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書）の発効（日本は2004年2月）にあわせて、2004年（平成16）「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。通称遺伝子組換え規制法、カルタヘナ法）が施行され、従来の「組換えDNA実験指針」等のガイドラインの規定の基本的理念を受け継ぐカルタヘナ法へと移行した。近年、ヒトや物資の国際的な往来が激増するなかで、バイオハザードやバイオテロの危険性が増していることから、WHOを中心として重篤な疾患レベルの病原体を扱う施設の重要性に対する認識が国際的に高まり、WHOの制定した基準をベースにして各国で定められているBSLの分類が重視されるようになった。日本国内を対象としたBSLの基準は、国立感染症研究所が策定した「病原体等安全管理規程」に示されており、WHOの指針と同様に4段階に分類されている。
［飯野和美 2016年5月19日］
『国立感染症研究所バイオリスク管理委員会編『国立感染症研究所病原体等安全管理規程』（2010・国立感染症研究所総務部調整課）』